Autores: Ana S. Cravo, Jim Bush, Girish Sharma, Rebecca Savioz,Claire Martin, Simon Craige,Tanvir Walele
Pagina de publicación: ELSEVIER
Fecha de publicación en linea: 15 de noviembre de 2016
Enlace del documento: https://doi.org/10.1016/j.yrtph.2016.10.003
Resumen #
Se realizó un estudio clínico aleatorizado de grupos paralelos para evaluar el perfil de seguridad de un producto e-vapor (EVP; nicotina al 2,0%) en fumadores de cigarrillos convencionales (CC) que cambiaron a usar EVP durante 12 semanas. Durante el estudio, no se observaron hallazgos clínicamente significativos relacionados con el producto en términos de signos vitales, electrocardiograma, pruebas de función pulmonar y parámetros estándar de laboratorio clínico. Los eventos adversos (EA) informados por los sujetos de EVP fueron más frecuentes durante la primera semana después de cambiar a EVP. La frecuencia de EA se redujo a partir de entonces y de un total de 1515 EA informados, 495 se consideraron relacionados con los síntomas de abstinencia de nicotina. Los EA indicados con mayor frecuencia fueron dolor de cabeza, dolor de garganta, deseo de fumar y tos, informados por el 47,4, 27,8, 27,5 y 17,0% de los sujetos, respectivamente. Solo el 6% de los EA se consideró probable o definitivamente relacionados con el PVE. Observaciones adicionales en sujetos con EVP incluyeron una disminución en el nivel de equivalentes de nicotina en orina hasta en un 33,8%, y disminuciones en el nivel de tres biomarcadores de exposición a sustancias tóxicas que se sabe que están presentes en el humo de CC (benceno, acroleínay 4- [metilnitrosamino] -1- [3-piridil] -1-butanona). La disminución de los equivalentes de nicotina coincidió con un aumento de los síntomas de abstinencia de nicotina, medidos mediante un cuestionario, que disminuyó después de dos semanas. Los datos presentados aquí muestran las posibles EVP que pueden ofrecer a los fumadores que buscan una alternativa a los CC.
Conclusiones #
En este estudio, hemos demostrado que no se observaron hallazgos de seguridad relacionados con el producto clínicamente relevantes para los fumadores de CC que cambiaron a un EVP durante 12 semanas en entornos de la vida real. Los EA notificados por los sujetos que cambiaron al EVP se produjeron principalmente durante la primera semana después del cambio, y solo el 1,3% de todos los EA notificados se consideraron casi definitivamente relacionados con el producto. Hasta un tercio de todos los EA informados en el grupo de EVP estaban relacionados con los síntomas de abstinencia de nicotina, que se observó que disminuyeron después de las dos primeras semanas desde el cambio de producto. El uso de EVP se asoció con una disminución significativa en la exposición a la nicotina y otras sustancias químicas como el benceno y la acroleína , que se encuentran típicamente en el humo de CC. También se observaron cambios en el nivel de glóbulos blancos, hemoglobina, glóbulos rojos y colesterol LDL., que aunque menores, fueron consistentes con los observados después de dejar de fumar. Los datos presentados en este estudio muestran el potencial que las EVP pueden ofrecer a los fumadores que buscan una alternativa a los CC.
