Autores: C Bullen, H McRobbie, S Thornley, M Glover, R Lin, M Laugesen
Pagina de publicación: BMJ Tobacco Control
Fecha de publicación en linea: 8 de abril de 2010
Enlace del documento: http://dx.doi.org/10.1136/tc.2009.031567
Objetivos #
Medir los efectos a corto plazo de un dispositivo electrónico de administración de nicotina («cigarrillo electrónico», ENDD) sobre el deseo de fumar, los síntomas de abstinencia, la aceptabilidad, las propiedades farmacocinéticas y los efectos adversos.
Diseño #
Ensayo cruzado aleatorio simple ciego de medidas repetidas del Ruyan V8 ENDD.
Entorno #
Centro de investigación universitario en Auckland, Nueva Zelanda.
Participantes #
40 adultos fumadores dependientes de 10 o más cigarrillos al día.
Intervenciones #
Los participantes fueron asignados al azar para usar ENDD que contenían 16 mg de nicotina o cápsulas de 0 mg, el inhalador de nicotina Nicorette o su cigarrillo habitual en cada uno de los cuatro días de estudio con tres días de diferencia, con abstinencia de fumar durante la noche antes de usar cada producto.
Principales medidas de resultado #
El resultado primario fue el cambio en el deseo de fumar, medido como «área bajo la curva» en una escala analógica visual de 11 puntos antes y en intervalos de más de 1 h de uso. Los resultados secundarios incluyeron síntomas de abstinencia, aceptabilidad y eventos adversos. En nueve participantes, también se midieron los niveles séricos de nicotina.
Resultados #
Durante 60 minutos, los participantes que usaron 16 mg de ENDD registraron 0,82 unidades menos de deseo de fumar que el placebo de ENDD (p = 0,006). No se encontraron diferencias en el deseo de fumar entre 16 mg de ENDD y el inhalador. Los ENDD fueron más agradables de usar que los inhaladores (p = 0,016) y produjeron menos irritación de la boca y la garganta (p <0,001). En promedio, la ENDD aumentó la nicotina sérica a un pico de 1,3 mg / ml en 19,6 min, el inhalador a 2,1 ng / ml en 32 min y los cigarrillos a 13,4 ng / ml en 14,3 min.
Conclusiones #
El 16 mg de Ruyan V8 ENDD alivió el deseo de fumar después de la abstinencia nocturna, fue bien tolerado y tenía un perfil farmacocinético más parecido al inhalador Nicorette que a un cigarrillo de tabaco. Se necesita una evaluación de la ENDD para determinar la seguridad a largo plazo, el potencial de uso a largo plazo y la eficacia como ayuda para dejar de fumar.
Número de registro de ensayo 12607000587404, Registro de ensayos clínicos de Australia y Nueva Zelanda
